- Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) recomandă aprobarea SelincroTM pentru reducerea consumului de alcool la pacienții adulți cu dependență de alcool, care prezintă un nivel ridicat al consumului de alcool
- Odată cu obținerea finală a autorizației de punere pe piață din partea Comisiei Europene, Selincro va fi primul medicament care va oferi o nouă opțiune de tratament pentru dependența de alcool bazată pe conceptul de reducere a efectelor nocive
- În acest moment, există o nevoie semnificativă nesatisfăcută, întrucât dependenţa de alcool este atât subdiagnosticată cât şi insuficient tratată. În Europa, mai mult de 90% dintre pacienții cu dependență de alcool sunt în prezent netratați
- În Europa, impactul consumului de alcool este cel mai mare din lume, cu 12% din totalul deceselor din grupa de vârstă 15-64 ani atribuite alcoolului.
H.Lundbeck A/S (Lundbeck) a anunţat astăzi decizia Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenţţiei Europene pentru Medicamente (EMA) de a da aviz pozitiv şi a recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Selincro, medicament indicat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool, care menţin un nivel ridicat al consumului de alcool. Odată aprobat, Lundbeck va furniza Selincro ca parte a unui concept nou de tratament care include intervenţia psihosocială axată pe reducerea consumului de alcool şi complianţa la tratament.
Pentru mulţi pacienţi cu dependenţă de alcool, oprirea în totalitate şi abstinenţa de la consumul de alcool nu reprezintă un obiectiv terapeutic acceptabil sau realizabil. Selincro va fi primul medicament special dezvoltat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii cu dependenţă de alcool, care menţin un nivel ridicat al consumului de alcool. Selincro reduce consumul de alcool şi, astfel, consecinţele dăunătoare ale consumului de alcool, oferind o nouă opţiune de tratament pentru pacienţii care nu au luat în considerare un tratament până în acest moment.
"Selincro reprezintă prima mare inovaţie în tratamentul dependenţei de alcool din ultimii ani. Selincro scade dorinţa de a bea şi ajută pacienţii cu dependenţă de alcool să reducă, astfel, consumul de alcool", afirmă Vicepreşedintele Executiv Anders Gersel Pedersen, Director de Cercetare şi Dezvoltare de la Lundbeck, şi continuă:" Sprijinul Comitetului pentru Selincro ne aduce mai aproape de obiectivul de a încuraja mai mulţi pacienti cu dependenţa de alcool să solicite ajutor şi tratament. "
Selincro este un modulator al sistemului opioid care acţionează la nivelul sistemului motivaţional al creierului, care este dereglat la pacienţii cu dependenţă de alcool. Selincro este conceput pentru a reduce efectele de întărire a consumului provocate de alcool.
Opinia CHMP a fost bazată pe rezultatele a trei studii clinice pivotale, randomizate, dublu-orb, controlate placebo care au studiat efectele a 18 mg Selincro la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool. Aceste studii au inclus aproximativ 2000 de pacienţi diagnosticaţi cu dependenţă de alcool; două treimi dintre aceştia nu au beneficiat de niciun tratament prealabil pentru boala respectivă.
Pentru aprobarea Selincro, eficacitatea sa a fost evaluată la pacienţii cu un risc de consum crescut de alcool (definit de Organizaţia Mondială a Sănătăţii: bărbaţi> 60 grame pe zi, femei> 40 grame pe zi (1 băutură standard conţine aproximativ 10 grame de alcool). Pacienţii înrolaţi în studii, cu un nivel ridicat de risc privind consumul de alcool, au băut în medie 10,5 băuturi standard pe zi (echivalentul a circa 1,5 sticle de vin). Pacienţii trataţi cu Selincro au prezentat o reducere de mai mult de 40% din consumul total de alcool în prima lună, iar la sfârşitul studiului (6 sau 12 luni), consumul de alcool a fost redus cu mai mult de 60%. Aceasta corespunde la o reducere medie egală cu aproape o sticlă de vin pe zi. Reducerea consumului de alcool la pacienţii cu risc crescut de consum de alcool a fost semnificativ mai bună decât la grupul placebo la sfârşitul studiului, în toate cele trei studii şi considerată relevantă clinic. Datele din studiul de 1 an au sugerat o eficacitate pe termen lung a Selincro de peste 6 luni şi până la 1 an de la iniţierea tratamentului. Nu au fost semnalate probleme majore de siguranţă clinică pe parcursul desfăşurării studiilor, iar Selincro fost în general bine tolerat.
Comisia Europeană oferă, de obicei, o decizie finală în termen de două până la trei luni de la recomandarea CHMP. Decizia se va aplica tuturor celor 27 de state membre ale Uniunii Europene, plus Islanda şi Norvegia. Sub rezerva aprobării finale din partea Comisiei şi finalizarii discuţiilor de stabilire a preţurilor şi rambursării, Lundbeck se aşteaptă să lanseze Selincro într-o serie de pieţe europene până la jumătatea anului 2013.
Odată aprobat, Selincro va fi indicat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool, care au un risc crescut al consumului de alcool (> 60 g / zi pentru barbati,> 40 g / zi pentru femei), fără simptome fizice de sevraj şi care nu necesita detoxifiere imediată. Selincro ar trebui să fie prescris ca parte a unui program psihosocial structurat, axat pe complianţa la tratament şi reducerea a consumului de alcool. Tratamentul trebuie iniţiat doar la pacienţii care continuă să aibă un risc crescut de consum de alcool la două săptămâni după evaluarea iniţială. Selincro trebuie să fie administrat la nevoie; aceasta înseamnă în fiecare zi în care pacientul percepe un risc de consum crescut de alcool, prin administrarea unui comprimat, de preferinţă cu 1-2 ore înainte de momentul anticipat de consum.
Dependenţa de alcool este o boală a creierului, cu o probabilitate mare de a urma un trend progresiv. Alcoolul este toxic pentru majoritatea organelor din corpul uman, iar nivelul de consum este puternic corelat cu riscul pe termen lung de morbiditate şi mortalitate. Alcoolul este un factor cauzal major în mai mult de 60 de tipuri de boli şi leziuni. Factorii genetici şi de mediu sunt importanţi în dezvoltarea dependenţei de alcool; factorii genetici sunt atribuiţi în proporţie de peste 60% riscului de dezvoltare a bolii. O caracteristică centrală a dependenţei de alcool este dorinţa de multe ori copleşitoare de a consuma alcool. Pacienţii întâmpină dificultăţi în controlul consumului de alcool şi continua consumul de alcool în ciuda consecintelor nocive asupra sănătăţii.
Consumul excesiv de alcool este frecvent în multe părţi ale lumii, în special în Europa, unde mai mult de 14 milioane de oameni sunt dependenţi de alcool. În Europa, nevoia de tratament este foarte mare, doar 8% dintre pacienţi beneficiind de un tratament. Atât abstinenţa cât şi reducerea consumului ar trebui luate în considerare ca parte a unei abordări cuprinzătoare de tratament pentru pacienţii cu dependenţa de alcool.
